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藥華新藥技術 獲美商Kinex認可
Jul 25th 2014, 07:24

興櫃生技股藥華醫藥(6446)今宣布，先前從美商Kinex取得治療皮膚病新藥的大中華區使用授權，除按規畫將於今年底前進行牛皮癬適應症的一期臨床試驗外，目前因為領先Kinex將該款新藥發展成為軟膏製劑(ointment)，且研究進展良好，Kinex已決定率先採用藥華的軟膏製劑發展成為治療皮膚癌新藥actinic keratosis KX2-391，本周已獲美國FDA核准進入一期人體臨床試驗。

藥華總經理林國鐘表示，此次Kinex送件申請FDA做一期臨床試驗所依據的科學研究－化學、製造和管制(Chemistry,manufacture and control,簡稱CMC)，是由藥華醫藥團隊所領導獨立完成。

CMC的研究主要是為試驗藥物的品質與安全做把關，要確保其原料藥與成品的組成、製造過程及其管控等無安全疑慮，若沒有CMC科學研究的支持，美國FDA不會同意准許進行人體臨床試驗。

林國鐘說，Kinex這次以藥華醫藥所做的CMC研究報告取得FDA 同意進入臨床試驗，無疑是對藥華新藥研發技術與競爭力的再次肯定，對即將進行的牛皮癬新藥臨床試驗也做了背書。

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